ПРОВАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВЕННОГО ЗАКОНОПРОЕКТА ОБ УПРОЩЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ ИМПОРТНЫХ ЛЕКАРСТВ

ПРОВАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВЕННОГО ЗАКОНОПРОЕКТА ОБ УПРОЩЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ ИМПОРТНЫХ ЛЕКАРСТВ
06.01.2015

22 декабря 2014 года Кабинет Министров Украины зарегистрировал в Верховной Раде Украины законопроект №1579 "О внесении изменения в статью 9 Закона Украины "О лекарственныхсредствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств".

Проект единогласно раскритиковали как возглавляемый Ольгой Богомолец профильный Комитет по вопросам здравоохранения, так и Комитет по вопросам предотвращения и противодействиякоррупции Верховной Рады Украины. Существенные замечания возникли и у Главного научно-экспертного управления Рады.

Что же кроется за формулировкой из Пояснительной записки "разработан с целью обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными лекарственнымисредствами"?

Законопроект №1579 создает преференции для отдельных стран в сфере допуска лекарств наукраинский фармацевтический рынок и вводит двойные стандарты в сфере регистрацииопределенных групп препаратов в зависимости от страны их происхождения. Более того, сам проект не является таковым, который будет стимулировать регистрацию инновационных лекарств в Украине, напротив - он направлен на передел генерического рынка в пользу группы иностранных фармкомпаний.

Несмотря на письменные заверения Минздрава (все в той же Пояснительной записке), что речь идет о "регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторнойполитикой", на деле предлагается иное. К примеру, инициаторы законопроекта "случайно" отнесли к странам со строгой политикой все страны ЕС, Австралию, Канаду, США, Швейцарию, Японию. А это,например, сыграет на руку производителям из очень либеральной в регулировании фармотрасли Болгарии.

Проектом также четко не определено, по какой процедуре препарат должен быть зарегистрирован встране-производителе (например, в США процедура регистрации лекарственных средств, которыепроизводятся для экспорта, намного проще, чем для препаратов для национального рынка США).

Помимо этого законопроект содержит следующую информацию: "Уполномоченное центральныморганом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, экспертное учреждение проверяет соответствие регистрационным материалам(регистрационном досье) инструкции по применению лекарственного средства и методов контролякачества данного средства".

На сегодняшний день данную функцию выполняет Кабинет Министров Украины. Минздрав явно неспроста добивается принятия данного законопроекта, ведь он позволит Министерству по своему усмотрению определять "экспертное учреждение", через которое по сути будет осуществляться регистрация лекарств, а значит и оплачиваться гос.пошлина. Объемы сборов и пошлин многомиллионны - чиновники активно борются за контроль над этими финансовыми потоками.

И напоследок самое интересное: под Пояснительной запиской к Проекту Закона №1579 от 22 декабря 2014 года от Министерства здравоохранения Украины стоит подпись не вступившего в должность 3 неделями ранее министра Александра Квиташвили, а лоббиста Юрия Савка, зама министра по вопросам европейской интеграции, назначенного в должность еще при скандальном министре Олеге Мусие.

Юрий Савко долгие годы возглавлял Ассоциацию производителей инновационных лекарств “АПРАД”, объединяющую 18 иностранных фармкомпаний в Украине. Неудивительно, что со сменой главы министерства Савко воспользовался шансом подать в Раду крайне удобный для финансирующих его бизнесменов проект Закона.

Открытыми остаются вопросы о том:

  • была ли подобная антиукраинская попытка Юрия Савка последней?
  • знал ли о том, что подано на рассмотрение парламента, министр Александр Квиташвили?
  • почему Кабмин Арсения Яценюка подал откровенно лоббистский законопроект?

Источник: pharma.net.ua